O Brasil dá mais um passo estratégico rumo à autonomia na produção de medicamentos biológicos de alta complexidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz avança para nova fase da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do adalimumabe biossimilar. Após obtenção do registro nacional, o medicamento, anteriormente comercializado sob o nome Idacio® (adalimumabe), ganha nova embalagem e passa a se chamar Bio-Manguinhos ADALImumabe. O anúncio representa o avanço da parceria entre o Instituto, a Fresenius Kabi, detentora da tecnologia, e a indústria de biotecnologia farmacêutica, Bionovis.
O adalimumabe biossimilar é utilizado no tratamento de oito doenças inflamatórias crônicas no Sistema Único de Saúde (SUS): artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, hidradenite supurativa, uveíte e artrite idiopática juvenil. Atualmente, mais de 60 mil pacientes no Brasil utilizam o medicamento, que possui o maior número de indicações entre os biofármacos disponíveis na rede pública.
O primeiro lote com a embalagem atualizada já foi fornecido ao SUS, e os pacientes poderão recebê-lo nas farmácias de alto custo em todo o país. Durante o período de transição, as versões com identidade visual anterior e a nova poderão coexistir, ambas aprovadas pela Anvisa e com o mesmo padrão de qualidade.
Para a diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber, o avanço marca um momento decisivo para a inovação em saúde no país. “Esse avanço representa muito mais do que uma etapa regulatória. É a consolidação da capacidade do Brasil de absorver, dominar e internalizar tecnologias de alta complexidade em biotecnologia. Estamos fortalecendo a soberania nacional na produção de medicamentos essenciais e garantindo que o SUS tenha cada vez mais sustentabilidade para oferecer tratamentos modernos, seguros e eficazes à população. É inovação aplicada diretamente à vida das pessoas”, afirma.
Nesta nova etapa, o produto passa por uma atualização de identidade visual e embalagem (interna e externa), alinhada ao processo de transferência tecnológica. A nova apresentação adota embalagem na cor roxa e passa a incorporar o nome Bio-Manguinhos/Fiocruz ADALImumabe, com aplicação da técnica Tall Man Lettering, que destaca visualmente partes do nome do medicamento para reduzir o risco de erros de medicação. Também foram atualizados o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e o número de registro, que passam a ser vinculados a Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Outras melhorias incluem a reorganização das informações na embalagem, com padronização de cores e contrastes e simplificação dos textos, além de ajustes no dispositivo da seringa e no posicionamento do rótulo, tornando o uso mais seguro e intuitivo para pacientes e profissionais de saúde. Não há qualquer alteração na fórmula, posologia, indicações ou condições de armazenamento do medicamento.
Desde o início do fornecimento, em 2022, o medicamento tem ampliado o acesso da população a terapias biológicas no país. Como biossimilar, apresenta qualidade, segurança e eficácia1 comparáveis às do medicamento de referência, seguindo rigorosos padrões regulatórios nacionais e internacionais. Sua atuação como anticorpo monoclonal anti-TNF permite o controle de processos inflamatórios crônicos, contribuindo diretamente para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Esta parceria vai reduzir a dependência de importações e ampliar o acesso sustentável a medicamentos de alto custo no SUS. Com o registro nacional, Bio-Manguinhos/Fiocruz avança na internalização de produção de biofármacos no Brasil.
Ref 1
J. Hercogová, K.A. Papp, V. Chyrok, M. Ullmann, P. Vlachos, C.J. Edwards, AURIEL‐PsO: a randomized, double‐blind phase III equivalence trial to demonstrate the clinical similarity of the proposed biosimilar MSB11022 to reference adalimumab in patients with moderate‐to‐severe chronic plaque‐type psoriasis, British Journal of Dermatology, Volume 182, Issue 2, 1 February 2020, Pages 316–326, https://doi.org/10.1111/bjd.18220_
Texto e imagem: Ascom / Bio-Manguinhos