A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início dos estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra Covid-19 de Bio-Manguinhos/Fiocruz, a primeira produzida com esta tecnologia no país. A vacina foi totalmente desenvolvida na plataforma RNAm da Fiocruz, cuja planta piloto também é a primeira da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A Fiocruz é o primeiro parceiro do Programa Global de Transferência de Tecnologia de RNAm da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da iniciativa do Fundo de Patentes de Medicamentos (MPP, na sigla em inglês) a ter um produto aprovado para realização de estudos clínicos.
“A consolidação dessa plataforma amplia a capacidade nacional de responder a emergências sanitárias, reduz a dependência de tecnologias externas e cria uma base para o desenvolvimento de novos produtos voltados a diferentes desafios do Sistema Único de Saúde (SUS)”, destaca o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.
Antes do envio para aprovação do estudo pela Anvisa, a vacina de Bio-Manguinhos/Fiocruz passou pelo estágio pré-clínico, que mostrou eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento. O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Até lá, o estudo ainda deverá ser aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa.
O estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, como consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunização (PNI). A atuação ativa da Anvisa foi fundamental para o alcance deste marco, que se insere dentro de um contexto de uma série de avanços na regulamentação da pesquisa clínica no Brasil. "Ter um estudo clínico desse porte, com tecnologia inovadora e feito por uma instituição pública, é uma demonstração concreta do compromisso do Brasil com a proteção à saúde e com o desenvolvimento da ciência", ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Agora na primeira fase, são testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal. O acompanhamento dos participantes acontece durante um ano.
“A plataforma de RNA mensageiro representa a capacidade do Brasil de gerar conhecimento, desenvolver tecnologias estratégicas e responder com maior rapidez aos desafios da saúde pública. Nosso compromisso é transformar ciência em acesso, fortalecendo o SUS e nos preparando para os desafios do futuro”, afirma a diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber.
Plataforma RNAm da Fiocruz
A escolha da Covid-19 como primeiro alvo para o desenvolvimento de produtos na plataforma de RNAm de Bio-Manguinhos/Fiocruz se deu por ser um imunizante largamente utilizado durante a pandemia. Nesse sentido, os pesquisadores já sabiam que a tecnologia funcionava para a doença. “O potencial é enorme. Teremos a primeira vacina para Covid-19, mas já estamos com estudos em andamento para outras, contra leishmaniose e tuberculose, por exemplo, e sabemos que é possível produzir terapias voltadas a doenças como o câncer”, explica a líder do projeto RNA de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Patrícia Neves.
Desde 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz é reconhecido pela OMS como centro de referência em vacinas de RNAm na América Latina. No último ano, a instituição fez o depósito de pedido da patente de sua plataforma RNAm. A vantagem desta tecnologia é ser facilmente adaptável, uma mesma base é utilizada e o que se modifica são as instruções a serem enviadas ao sistema imunológico, seja para vacinas ou terapias. Segundo Neves, “isso possibilita o desenvolvimento e a produção nacional de produtos de saúde inovadores em menor tempo e a custos reduzidos e, consequentemente, amplia o acesso da população brasileira a imunizantes de última geração”.
O projeto de RNA de Bio-Manguinhos/Fiocruz integra o Programa para Ampliação e Modernizaçao de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS) e conta com um aporte R$ 77 milhões do Ministério da Saúde (MS). Os recursos têm sido investidos para a consolidação da plataforma, desenvolvimento do portfolio de produtos de interesse do SUS, apoio à realização do estudo clínico da vacina e construção de capacidades produtivas e inovadoras em países do Sul Global. Também contou com financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Organização Pan-Americanda da Saúde (Opas), parcerias estratégicas para tornar a plataforma um ativo de saúde global.
Imagens: Bernardo Portella e André Rocha
Infográfico: Ascom/Bio-Manguinhos