O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) foi concebido com o objetivo de ampliar a oferta de vacinas e biofármacos visando atender não só aos programas públicos de saúde como também a demanda externa das Nações Unidas. A planta contará com capacidade de produção estimada de 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos/ano, em diferentes apresentações (quantitativo de doses por frasco) e servirá para atender prioritariamente às demandas da população brasileira por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Sua construção servirá como apoio e sustentação para a ampliação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e representa um marco nas iniciativas estratégicas do Ministério da Saúde. O futuro Campus de Santa Cruz (CIBS) abrigará o Novo Centro de Processamento Final (NCPFI), assim como áreas dedicadas à garantia e controle da qualidade e outras necessárias à plena operação do complexo.
O NCPFI de Bio-Manguinhos representa um marco no Estado da Arte em área produtiva da biotecnologia em saúde no mundo, o projeto segue as principais tendências regulatórias mundiais (Anvisa, OMS, EMEA e FDA) para garantir a possibilidade de atuação também no mercado internacional. Estas características deverão gerar melhorias logísticas no processo de produção, garantindo a qualidade do produto e consequentemente a segurança aos pacientes.
Entre os principais objetivos está a ampliação ao acesso de produtos de alto valor agregado para a população bem como a regulação dos preços com o aumento da oferta de produtos. A atuação de Bio-Manguinhos nestes mercados — como o de anticorpos monoclonais para uso oncológico e doenças raras, autoimunes, degenerativas infecciosas, vacinas terapêuticas, entre outros — aumenta as possibilidades de estabelecimento de parcerias para desenvolvimento tecnológico e transferências de tecnologia, e a competitividade do Brasil no setor de biotecnologia.
Resultado Licitação BTS - Solução Consensual
Diante de entraves para a operacionalização do projeto pelo consórcio vencedor da licitação para execução do empreendimento, em formato built to suit (BTS), conforme contrato assinado com a Fiocruz em 2022, o Ministério da Saúde solicitou que o TCU desse início a uma solução consensual para o impasse. A solicitação realizada em novembro de 2024 teve andamento no mês seguinte, quando o processo foi admitido para construção de uma solução consensual, com Comissão de Solução Consensual (CSC) constituída em fevereiro de 2025 envolvendo a Fiocruz, a empresa, o Ministério da Saúde e Advocacia-Geral da União (AGU), além do TCU.
O processo de solução consensual foi concluído e seus resultados foram tornados públicos em sessão plenária do TCU em 29/10. O processo referente ao encerramento do contrato com o consórcio vencedor da licitação foi aprovado. Além do término do contrato, ficou garantida à Fiocruz a titularidade dos estudos técnicos desenvolvidos ao longo deste processo, a serem utilizados no para a continuidade do projeto.
Conforme deliberado pelo TCU, a solução consensual não gera penalidades, indenizações ou ressarcimentos às partes interessadas. No entanto, o acordo estabeleceu ajuste financeiro em favor do consórcio vencedor da licitação, em uma cifra de cerca de R$ 16,5 milhões. Tal ajuste financeiro está condicionado à transferência da propriedade dos produtos técnicos desenvolvidos pelo consórcio no âmbito do contrato, incluindo relatórios e estudos.
O plenário também avaliou outro ponto em pauta na Comissão de Solução Consensual sobre as medidas administrativas que devem ser tomadas a partir de agora para a nova contratação da construção do CIBS. Sobre este escopo, o plenário definiu que não cabe posicionamento do TCU sobre o tema, em função da inexistência de controversas e de se tratar de atos futuros, de responsabilidade da Administração.
A base dos termos validados pelos Ministros foi construída a partir das discussões ocorridas no âmbito desta comissão, composta por representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Ministério da Saúde e o consórcio vencedor, além das secretarias do TCU – SecexConsenso/TCU, AudSaúde/TCU e AudUrbana/TCU. Os trabalhos contaram com o acompanhamento da Advocacia Geral da União (AGU), do Departamento de Assuntos Extrajudiciais (DEAEX/CGU), da Procuradoria-Geral Federal e da Procuradoria Federal junto à Fiocruz.
De acordo com os envolvidos na solução consensual no escopo da Fiocruz, fica evidente a importância do processo de solução instituído pelo Tribunal de Contas da União (TCU) e acredita que, a partir do diálogo construtivo entre órgãos e entidades da administração pública, se torna possível a execução de políticas públicas e projetos estratégicos para o país, como o Cibs. A solução consensual aprovada possibilita a continuidade dos planos de ampliação da capacidade produtiva de vacinas, biofármacos e outros insumos estratégicos, indispensáveis para a soberania do país e atendimento às demandas da saúde nacional e global.
Números do projeto
Área total do terreno: aproximadamente 580 mil m²
Estimativa de área a ser construída: 343 mil m²
* Foto aérea do campus Santa Cruz, em fevereiro de 2019
Instalações
As plataformas tecnológicas foram projetadas para ser flexíveis e adaptáveis, permitindo ampliar as linhas de produtos existentes e incluir novos. No campus, haverá cerca de 40 edificações, incluindo áreas administrativas, produção, qualidade, apoio, restaurante, auditório, salas de reunião e treinamento. As atividades e processos serão executados em diferentes prédios para facilitar o “start up” e garantir fluxos corretos de pessoal e material, reduzindo o risco de contaminação cruzada. Os materiais serão recebidos e amostrados em almoxarifado controlado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), analisados pelo Controle de Qualidade e então estocados, paletizados, fracionados (se necessário) e transferidos para as áreas de produção.
O NCPFI é um empreendimento sustentável. A concepção e desenvolvimento do projeto foi norteada a partir dos requisitos para obtenção da certificação verde LEED (Liderança em Energia e Design Ambiental) o sistema de classificação de edifícios verdes mais utilizado no mundo. O LEED forneceu a estrutura para criar um projeto com edifícios verdes saudáveis, altamente eficientes e econômicos. O LEED BD + C (Leaderchip in einviromental and energy for building design and construction), referência para novas construções, é a metodologia utilizada para tornar este empreendimento um exemplo em sustentabilidade. Na iluminação externa lâmpadas tipo LED de baixa emissão de calor alimentadas por fonte de energia gerada a partir de painéis solares e reservatórios para acumulação de água da chuva captada dos telhados para utilização em usos específicos. Um cinturão verde de mata nativa contornará o terreno buscando amenizar os impactos ambientais gerados pela implantação do empreendimento, absorvendo carbono e incentivando a biodiversidade local.
Para autorizar a supressão da vegetação do terreno (foram suprimidas cerca de 7 mil árvores), foi determinado pela Secretaria Municipal de Meio Ambiente (SMAC) uma Medida Compensatória com o plantio de 30 mil árvores. Toda essa medida compensatória foi realizada por Bio-Manguinhos com o plantio de espécies nativas da Mata Atlântica.
Para atender os requisitos que darão a certificação verde LEED diversas ações já estão em curso, tais como: aquisição de 10% de materiais incorporados em definitivo com conteúdo reciclado e 20% de materiais extraídos e fabricados em um raio de 800 km do projeto; busca por fornecedores de madeira no mercado com licença FSC (Forest Stewardship Council); declarações ambientais dos produtos adquiridos; treinamento ambiental dos colaboradores, dentre outras. Outra medida visando minimizar o impacto no meio ambiente foi a implantação de uma estação de tratamento de efluentes que propicia zero descarte para o corpo receptor, e o lodo após compactado e desidratado, no futuro poderá ser utilizado externamente como adubo ou fertilizante.
