A construção do Centro Henrique Penna (CHP) teve, como um dos seus objetivos, oferecer estrutura física para a produção de biofármacos, começando pelo Ingrediente Farmacêutico Ativo da alfaepoetina (EPO). E, para que a estrutura organizacional se adequasse a esta nova realidade, foi criado o Departamento de Biofármacos (Debio), há quase dois meses, que está sendo gerido por Tânia Pato. Confira a entrevista que ela concedeu:
BioDigital - Como foi a criação do departamento e quais são os principais objetivos da área que está dentro da VPROD?
Tânia Pato: Com a proximidade da implementação do processo de produção do IFA de EPO - após a conquista do CTO em julho/agosto de 2019 – a necessidade da criação de uma UO, dentro da VPROD, que se responsabilizasse pelas novas demandas, ficou mais evidente. O objetivo do Debio é operacionalizar os processos de produção de IFA de biofármacos, oriundos de transferência de tecnologia e de desenvolvimento interno.
BD - Como está sendo a implantação da área? O que foi feito até agora e quais são os próximos passos?
TP: Tem sido muito trabalhoso, com dificuldades adicionais, em função da pandemia. Os maiores desafios são colocar em funcionamento e qualificar alguns equipamentos e sistemas de alta complexidade. Para isto, tivemos uma grande atuação da equipe do Projeto CHP e a participação do grande legado que tive do projeto EPO, uma excelente equipe de profissionais.
No momento, acabamos de realizar os testes com água do Cultivo Celular em Bioreator (e toda sua infraestrutura associada). A grande aplicabilidade destes sistemas é na área de Biorreação e Meios/Soluções. Agradeço a essas equipes e também ao Departamento de Engenharia e Manutenção (Depem), que destinou um engenheiro para atuar exclusivamente no Debio, pela conclusão deste marco.
Em maio/junho, estamos realizando testes com meio de cultura para verificar a estanqueidade destes sistemas e desafiar as operações planejadas. Os próximos passos são: nova certificação das áreas; empacotamento das colunas cromatográficas; adequações no sistema do Cultivo Celular em Bioreator (e toda sua infraestrutura associada); e corridas de engenharia. E em paralelo, juntamente com os demais parceiros de Bio, iniciamos a elaboração do nosso Plano Integrado.
BD - A área se divide em Divisão de Apoio ao Processo (DIAPR), Divisão de Expansão Celular e Biorreação (Diebi) e Divisão de Purificação e Conformação de IFA (Dipuc). Poderia explicar, brevemente, o que cada divisão faz?
TP: A DIAPR é responsável pelo preparo de meios, soluções, materiais, controle em processo e por toda a logística interna do departamento. Já a Diebi realiza a guarda e manutenção dos bancos celulares, a expansão celular e a biorreação (em biorreator de inóculo, de 50 litros e em biorreator de produção, de 2.000 litros). Por fim, a Dipuc purifica a proteína terapêutica, produzida na biorreação, e conforma do Ingrediente Farmacêutico Ativo. São áreas que em sua maioria, terão o regime de 12/36, pois trabalharemos em modos de operação ininterruptos.
BD - Quantos colaboradores compõem o Debio atualmente? Há planos de expansão da área em breve?
TP: Atualmente, o Debio tem 28 colaboradores, mas, para viabilizar as corridas de engenharia, esse número já precisa aumentar. Deveremos totalizar 49 profissionais nesta primeira fase.
BD - Quais biofármacos estão, a princípio, sendo produzidos pelo departamento?
TP: O primeiro deles será a alfaepoetina, com a transferência de tecnologia já concluída, precisando somente finalizar a estrutura física. Cabe ressaltar que o Debio não abrangerá somente os 1º e 4º pavimentos do lado A, do CHP. Em parceria com a Coordenação tecnológica (Cotec) e Depem, haverá a adequação do lado B destes pavimentos para novos processos e produtos, como betainterferona e golimumabe.
BD - Trabalhando em sua capacidade máxima, quantos frascos de biofármacos vocês conseguem entregar por mês para atender ao SUS?
TP: Estamos em parceria constante com a Cotec, que tem feito estudos mais detalhados sobre a capacidade produtiva do Debio, em função dos novos projetos de transferência de tecnologia. O lado A terá capacidade de produzir de 18 a 21 milhões de frascos de 4.000 UI de alfaepoetina, em seis meses, com três ciclos de produção. O tempo útil restante também pode ser destinado a novos produtos, como adalimumabe, por exemplo.
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