Serviços Tecnológicos de Experimentação Animal

O Laboratório de Ensaios Pré-clínicos (LAEPC) de Bio-Manguinhos possui estrutura de 1.764 m2, com duas áreas de Nível de Biossegurança Animal 2 e 3, onde são realizadas atividades como protocolos experimentais com animais para o controle biológico de produtos, produção de material biológico para kits para diagnóstico, além do desenvolvimento de novos produtos biológicos, com classe de risco biológico I e II e III.

O LAEPC oferece serviços de assessoria em construção e infraestrutura de áreas experimentais; e para planejamento experimental. Também realiza testes para controle de qualidade; produção e obtenção de insumos para controle de qualidade; produção de soro hiperimune em coelhos; avaliação de resposta imune em proteção; desenvolvimento de modelo de infecção para avaliação de imunoterapias; desenvolvimento e obtenção de anticorpos monoclonais e policlonais contra antígenos de origens diversas; e ensaios de neurovirulência.

Processamento Final de Lotes Experimentais & Lotes Comerciais de Pequena Escala

A Planta-Piloto de Processamento Final é destinada à produção de lotes experimentais e lotes comerciais de pequena escala, em conformidade com os requisitos de BPF, BPL e biossegurança.

A área utiliza sistemas fechados single use, apresenta HVAC projetado seguindo orientação da OMS, além de sistemas de produção de água purificada e WFI (por planta).

Dispõe de mão de obra especializada e qualificada para atender uma área de embalagem primária de apresentações líquidas e liofilizadas, além de oferecer total capacidade de atender serviços que contemplam produtos que apresentam como requisito um processo asséptico ou/e processo limpo. Salienta-se que a área de processamento final conta com uma linha totalmente automática e robotizada de embalagem primária.

Envase, recravação e liofilização de vacinas ou biofármacos (lotes para estudos clínicos).

CDMO & CMO: Desenvolvimento e Produção de Anticorpos Monoclonais

Por meio do Laboratório de Tecnologia Imunológica (Latim), o Instituto possui ampla experiência no desenvolvimento e produção de anticorpos monoclonais pela tecnologia clássica de hibridomas. Esta técnica envolve a fusão de uma célula B produtora de anticorpos com uma célula de mieloma murino, gerando uma célula híbrida, o hibridoma. Após etapas subsequentes de seleção e clonagem, os anticorpos produzidos são específicos para um antígeno de interesse e monoclonais.

Além disso, possui capacidade de produzir anticorpos monoclonais em escala de bancada até 10 litros para utilização em pesquisa, desenvolvimento tecnológico, controle de qualidade e diagnóstico. O Latim possui um banco de hibridomas produtores de anticorpos contra diversos antígenos: hepatite A, hepatite B, febre amarela, dengue, zika, MRSA, Acinetocter baumannii, hantavírus, IgG humana, dentre outros. Atualmente, são desenvolvidos anticorpos monoclonais contra as proteínas Spike e Nucleocapsídica de SARS-CoV-2 (Covid-19). Os processos são acompanhados por procedimentos operacionais padronizados, garantindo a segurança, confiabilidade e rastreabilidade das informações.

Estudos Pré-Clínicos e Clínicos (em breve):

• Definição de utilização de CRO/ORPC

• Elaboração de plano de trabalho, cronograma de projeto, plano de minimização de riscos

• Cadastro no sistema ClinialTrials.gov

• Elaboração de plano de comunicação entre equipe de trabalho e o gerente do projeto

• Gerenciamento das atividades da equipe e execução do cronograma estabelecido

• Organização e atualização dos documentos relacionados ao ensaio clínico

• Emissão de relatórios de acompanhamento do plano de trabalho dos contratos assinados/acordos de cooperação

• Gerenciar a emissão dos laudos de exames laboratoriais

• Acompanhar e garantir o cumprimento de todas as etapas do estudo clínico até o seu encerramento.

Avaliação de Qualidade de Centros de Pesquisa:

• Avaliação e seleção de centros de pesquisa

• Consultoria referente à implementação de Sistema de qualidade de centro de pesquisa

• Consultoria referente à preparação e manuseio dos documentos essenciais da pesquisa

Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica:

• Consultoria na tramitação da documentação para o sistema CEP/CONEP

• Consultoria na preparação e envio da documentação referente ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) específico de ensaios clínicos para Anvisa

Boas Práticas Clínicas e Treinamento e Qualificação da Rede de Frio:

• Capacitação em Boas Práticas Clínicas e Rede de Frio

• Avaliação de infraestrutura e equipamentos relacionados à Rede de Frio

• Consultoria para preparação da documentação referente aos produtos investigacionais (SOPs, guias de remessa etc.)

• Consultoria para transporte dos produtos investigacionais

Outros: Acondicionamento Temporário para Diferentes Amostras em Biorrepositório (em breve):

• Capacitação em biorrepositório

• Consultoria na preparação da documentação pertinente ao biorrepositório (p.ex. regimentos)

• Avaliação das amostras para armazenamento temporário no biorrepositório, segundo protocolo específico.

Consultoria em Pesquisas Clínicas - Do estabelecimento do Protocolo à Análise Estatística dos Resultados:

• Cálculo do tamanho da amostra a ser captada no estudo clínico

• Redação do plano de análise estatística de acordo com os objetivos previstos no protocolo do estudo

• Gerenciamento dos dados do estudo para a obtenção de um banco de dados fidedigno e completo

• Análise estatística dos dados do estudo.