Bio-Manguinhos/Fiocruz participou do evento organizado pela PDA Brazil Chapter – Parenteral Drug Association, realizado de 11 a 14 de agosto em São Paulo e Brasília. O workshop teve como objetivo revisar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de produtos estéreis da Instrução Normativa (IN 35) e apoiar a implementação do Anexo I do PIC/S (Sistema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
O encontro abordou temas como regulamentação, controle de contaminação, tecnologias assépticas e de barreira, monitoramento, qualificação, gerenciamento de riscos, limpeza, novas tecnologias, além de experiências práticas, inspeções e debates interativos. A vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Monique Collaço, e o gestor da Seção de Planejamento e Monitoramento do Sistema da Qualidade, Caio Mergh, apresentaram a implementação da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) no Instituto.
Esse processo integra a aplicação das diretrizes e requisitos estabelecidos no Anexo I para a fabricação de medicamentos estéreis. O principal objetivo é garantir qualidade, segurança e eficácia dos produtos, abrangendo desde o projeto das instalações até os processos de produção e controle. O documento enfatiza a importância do gerenciamento dos riscos de contaminação microbiológica em todo o ciclo de vida do produto.
“Bio-Manguinhos, por já ser um laboratório pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde, já avançou bastante na implementação dos novos requisitos do Anexo. Durante o evento, tivemos a oportunidade de compartilhar essa experiência com diversos fabricantes nacionais que estão iniciando essa jornada, o que contribuiu para um diálogo muito rico e colaborativo”, destacou Monique.
“Compartilhar a experiência de Bio-Manguinhos em um espaço que contou com a presença da ANVISA e de profissionais com ampla experiência na indústria farmacêutica foi, para mim, um momento de grande aprendizado e reconhecimento. Estar no mesmo palco que grandes referências do setor é motivo de orgulho e reforça o valor de seguirmos presentes em discussões que ajudam a moldar as melhores práticas em qualidade e regulação”, complementou Caio.
A PDA (Parenteral Drug Association) é uma associação farmacêutica global cuja missão é promover regulamentação, ciência e tecnologia farmacêutica/biofarmacêutica, apoiando seus membros a melhor atender os pacientes. Bio-Manguinhos/Fiocruz integra a junta diretiva do capítulo brasileiro da PDA, composta por 13 líderes de algumas das mais importantes indústrias nacionais e internacionais.
Jornalista: Gabriella Ponte
Imagem: Acervo/Bio-Manguinhos