2010
Bio assina acordo de vacina febre amarela inativada com a Fraunhofer para desenvolver a vacina a partir de uma plataforma vegetal. O objetivo é produzir, no Instituto, um novo imunizante contra a doença, mais seguro e eficaz e com menos efeitos adversos. Pelo documento, ficou acordado que os estudos pré-clínico e clínico serão feitos no Brasil por ambas as instituições. O prazo previsto para o início da fase clínica é de três anos.
O Instituto dá mais um importante passo no diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis ao assinar, dia 29 de novembro, um contrato de transferência de tecnologia do teste rápido Dual Path Platform (DPP®) para diagnosticar sífilis.
São obtidos registros para três produtos: vacina rotavírus, teste confirmatório para HIV-1/2 e kit de Teste de Ácido Nucléico (NAT) para HIV e HCV (hepatite C). Já a vacina pentavalente, que protege contra difteria, tétano e coqueluche (DTP), Haemophilus influenzae b (Hib) e hepatite B, teve seus estudos clínicos concluídos.
2011
Como parte da agenda comemorativa dos 35 anos de sua fundação, Bio-Manguinhos promove o II Simpósio Internacional de Imunobiológicos. Renomados especialistas em biotecnologia se reuniram para discutir os rumos da saúde brasileira e mundial na área de vacinas, biofármacos, reativos para diagnóstico laboratorial e regulação.
Em dezembro, é firmado um contrato com a empresa Sanofi Pasteur, que possibilitará à unidade fornecer e, posteriormente, produzir a vacina poliomielite inativada.
Em cerimônia com a presidenta Dilma Rousseff e com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no Rio de Janeiro, é assinado o termo oficial de cessão de um terreno de 580 mil m², em Santa Cruz (RJ). No local, será construído o Novo Centro de Processamento Final (NCPFI) da unidade, com investimentos do Ministério da Saúde. Já para construir a planta industrial que produzirá imunobiológicos a partir de plataformas vegetais, serão ocupados 225 mil m2 no Polo Industrial da Saúde, no município de Eusébio (CE).
Na ampliação do portifolio, a linha de reativos se destaca. São introduzidos cinco testes rápidos com a tecnologia Dual Path Platform (DPP®), que garante resultados mais rápidos, precisos e seguros: sífilis, leishmaniose visceral canina, imunoblot HIV-1/2, leptospirose e screen HIV-1/2.
O projeto Crescendo com Manguinhos, da Comissão de Responsabilidade Socioambiental (Somar) atende 86 pessoas das comunidades vizinhas, entre jovens e familiares. Depois de dois anos, os adolescentes que saem do projeto iniciam uma nova etapa de crescimento na Oficina do Empreendedor, que em 2011 teve a participação de 20 jovens.
2012
Em sua quinta participação no Prêmio Qualidade Rio (PQRio), Bio-Manguinhos conquista a categoria Prata na avaliação que reconhece as organizações públicas e privadas do estado que mais se destacaram pela excelência no modelo de gestão.
A partir do segundo semestre, o Instituto inicia o fornecimento da vacina tetravalente viral, introduzida no calendário básico de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) no segundo semestre de 2013. Combinada à tríplice viral, a nova vacina imunizará contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora).
O desenvolvimento da vacina meningocócica B por Bio-Manguinhos dá um importante passo em 2012 ao concluir a fase II do seu estudo clínico. Foi avaliada a proteção em crianças de 4 a 11 anos com o esquema de três doses, com intervalo de dois meses entre cada uma.
Para ampliar ainda mais a segurança transfusional no país, o kit NAT HIV/HCV, que detecta os vírus da aids e da hepatite C em bolsas de sangue da hemorrede brasileira, éi implantado em mais seis laboratórios, totalizando 13 dos 14 hemocentros previstos.
A construção dos dois novos campi de Bio-Manguinhos, em Santa Cruz (RJ) e Eusébio (CE) ganha terreno. É contratado o projeto executivo do Novo Centro de Processamento Final de Imunobiológicos (NCPFI) que ficará na zona oeste da cidade do Rio. Além disso, é concluída a avaliação do passivo ambiental do terreno e iniciada a montagem do canteiro de obras e ratificado o compromisso do Governo do Ceará em doar o terreno do novo campus à Fiocruz.
A história da unidade nas redes sociais começa a ser contada em julho, pelo Facebook. Com a contribuição dos colaboradores, que enviaram imagens antigas e registros fotográficos de momentos marcantes dos 36 anos do Instituto, foi possível construir a linha do tempo de Bio-Manguinhos desde a sua fundação, em 1976.
2013
O diretor Artur Roberto Couto é reeleito com 84% dos votos e toma posse em cerimônia conjunta com os diretores de outras unidades da Fiocruz, realizada em maio, na Tenda da Ciência.
Por meio de transferência de tecnologia com a empresa israelense Protalix, Bio produzirá o biofármaco alfataliglicerase, que combate a doença de Gaucher. Além disso, o Instituto assinou 10 intenções de parceria para desenvolvimento produtivo (PDP), além de acordo com a Fundação Bill e Melinda Gates, para a primeira fase de estudos clínicos visando ao desenvolvimento da vacina dupla viral (sarampo e rubéola).
É firmada cooperação cientifica com a farmacêutica Sanofi Pasteur e parceria com Instituto Butantan e Funed para desenvolver a vacina heptavalente (DTP, Hib, hepatite B, meningite C, pólio inativada).
É criado o Ciclo de Inovação para estimular a troca de conhecimentos e reforçar a inovação para a agenda da unidade, com realização de 6 seminários e 10 oficinas, envolvendo 72 colaboradores.
É inaugurado em junho o Centro Coordenador de Pesquisas Clínicas Heitor Beltão, na Tijuca, onde Bio irá conduzir suas pesquisas clínicas. O investimento vai ao encontro da legislação nacional e busca pela excelência na realização de estudos clínicos no país, que sendo promovidos com uma infraestrutura adequada e moderna, possibilitam melhores resultados e respostas mais rápidas.
A unidade recebe a visita da presidente da Opas, Carissa Etienne, que veio conhecer o projeto do Novo CPFI. O Brasil é o primeiro destino dela após sua posse em 1º de fevereiro.
O MPTI completa 10 anos com 17 alunos em sua 6ª turma. Outros 102 já passaram pelo curso.
2014
Reforma dos Laboratórios de Liofilização (Lalio) e de Tecnologia Bacteriana (Lateb) do Pavilhão Rockefeller. Está sendo construído um anexo de cerca de 300m², composto por dois andares.
Bio-Manguinhos assina parceria para a transferência de tecnologia do biofármaco infliximabe com as empresas Janssen e Bionovis.
No novo laboratório de dengue, serão analisadas todas as amostras dos estudos epidemiológicos e clínicos realizados no Brasil, Mercosul e Ásia.
O teste para diagnóstico DPP® HIV-1/2 era utilizado para a triagem sorológica por meio de uma gota de sangue, soro ou plasma. A partir de 2014, passou também a ser através de fluído oral.
O Instituto conseguiu a obtenção dos registros do biofármaco alfataliglicerase e do teste rápido DPP® Sífilis DUO.
O kit NAT faz a detecção do HIV (vírus da aids) e HCV (vírus da hepatite C). Em 2014, houve a incorporação de novo alvo ao Kit NAT, o HBV (vírus da hepatite B).
A parceria entre Bio-Manguinhos e a Fundação Bill e Melinda Gates para a produção da vacina dupla viral (sarampo e rubéola) concorreu ao Prêmio de Excelência da Indústria de vacinas (Vaccine Industry Excellence Awards, em inglês), da organização Vaccination, na categoria melhor parceria.
Akira Homma é eleito uma das pessoas mais influentes na indústria de vacinas. O presidente do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos (CPE) conquistou a 20ª posição.
2015
Obtenção do registro de três produtos: teste rápido DPP® HIV/Sífilis, biofármaco infliximabe e vacina tetraviral.
Assinatura de contrato de transferência de tecnologia, do biofármaco betainterferona 1a, indicado no tratamento de esclerose múltipla, com as empresas Merck e Bionovis.
Início do estudo clínico fase I da vacina dupla viral (sarampo e rubéola).
Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) em Santa Cruz: início do plantio de 30 mil mudas de árvores nativas da Mata Atlântica para formar o cinturão verde ao redor do terreno. Preparação para a etapa de estaqueamento e início da 2ª fase de terraplenagem.
Com a expansão do CPFI, a capacidade de formulação de vacinas crescerá 200%. As simulações assépticas estão previstas para começar em fevereiro.
2016
No dia 4 de maio, Bio-Manguinhos completou quatro décadas de criação. Como acontece a cada cinco anos, o Instituto promoveu a terceira edição do Simpósio Internacional em Imunobiológicos.
Com a presença de diversas autoridades, incluindo o ministro da Saúde, Ricardo Barros, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), Marco Antônio Firemann, e deputados federais, o Centro Henrique Penna - Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico foi inaugurado dia 9 de dezembro.
A então presidente da República, Dilma Rousseff, visitou a Fiocruz e Bio-Manguinhos em março. Ela veio acompanhada do então ministro da Saúde, Marcelo Castro, e do governador do Rio de Janeiro, Luiz Fernando Pezão. Após conhecee os projetos da Fundação para o combate ao vírus zika, Dilma visitou o Centro de Processamento Final.
Bio obteve, em dezembro,o registro do Kit ZDC, teste que auxiliará as ações de enfrentamento às epidemias dos vírus zika, dengue e chikungunya.
Diante do surto de febre amarela em países africanos, principalmente em Angola e na República Democrática do Congo, Bio-Manguinhos foi acionado pela Organização Mundial da Saúde. O Instituto exportou 5.074.600 da vacina febre amarela para a África. Outros laboratórios de todo o mundo também foram convocados para ajudar no combate à epidemia. Bio-Manguinhos ainda enviou 160 mil doses da vacina meningocócica ACW para países do continente.
Em fevereiro, as maiores autoridades na área da saúde estiveram em Bio-Manguinhos: a diretora-geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margareth Chan e a diretora da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Carissa Etienne, visitaram a unidade, acompanhadas ainda do diretor do Departamento de Surtos e Emergências da OMS, Bruce Aylward, e da coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Carla Domingues.
A Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/ Fiocruz) irá oferecer gratuitamente 32 vagas para o curso técnico de nível médio em Biotecnologia a partir de 2017, em parceria com Bio-Manguinhos e o Centro de De¬senvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz).
Bio-Manguinhos finalizou a última etapa do estudo clínico da vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola).
As obras do novo almoxarifado e prédio administrativo (Napa) entraram em fase final. O término está previsto para março de 2017.
*Dados atualizados em 15/02/2017
1997
Implantação de um novo modelo de gestão em Bio-Manguinhos, focado em avaliação de resultados, autonomia, autossustentabilidade, agilidade e flexibilidade operacional. Estabelecimento de um termo de compromisso de gestão entre Fiocruz e Bio-Manguinhos e de uma nova estrutura organizacional, destacando-se a implantação do Conselho Superior de Administração.
1998
Inauguração do Centro de Processamento Final de Imunobiológicos (CPFI), parte do Complexo Industrial de Vacinas de Bio-Manguinhos. Isso permitiu que a instituição atraísse novas tecnologias internacionais para a produção de vacinas.
1999
Início da produção da vacina Haemophilus influenzae b (Hib), através de acordo de transferência de tecnologia entre Bio-Manguinhos e a SmithKline Biologicals, cuja etapa inicial é a produção da vacina a partir de bulk (antígeno concentrado) importado da Bélgica, realizando a formulação, o envasamento, a liofilização e o processamento final da vacina.
2000
Assinatura do contrato para transferência de tecnologia da vacina rubéola entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e o Instituto Biken, do Japão.
2001
Em setembro, obtém a certificação nacional de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da vacina febre amarela, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passo fundamental para a qualificação internacional. Em outubro, a unidade alcança a qualificação da Organização Mundial de Saúde para atuar como fornecedora internacional deste produto, fato inédito na área de produção de vacinas no Brasil.
Início da produção da vacina combinada de DTP e Hib (50 doses por cartucho) em parceria com o Instituto Butantan. Início da construção do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e do Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB) em Bio-Manguinhos.
2002
Nova apresentação para a vacina DTP/Hib com 25 doses por cartucho.
2003
Assinatura do acordo de transferência de tecnologia da vacina sarampo, caxumba, rubéola (tríplice viral) com a GlaxoSmithKline. Até então, esta era a única vacina importada presente no calendário básico de vacinação brasileiro. Implantação do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos em Bio-Manguinhos (parceria com Instituto Oswaldo Cruz).
2004
A unidade bate recorde de exportação de vacinas febre amarela: mais de 26 milhões de doses contra cerca de oito milhões do ano anterior.
Bio-Manguinhos fecha acordo com Cuba para a transferência de tecnologia para produção dos biofármacos alfaepoetinaeritropoetina humana recombinante e alfainterferona 2b humana recombinante.
O então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB), responsável pela produção nacional da vacina conjugada de Haemophilus influenzae b (Hib). Acordo de transferência de tecnologia de teste rápido para diagnóstico de HIV com a Chembio Diagnostic Inc.
2005
Em maio, completa-se o ciclo de produção nacional da vacina Hib — cuja transferência tecnológica foi firmada em 1999 com a GlaxoSmithKline: foram produzidos três lotes de consistência do produto, utilizados para os estudos clínicos de não inferioridade.
Os novos testes rápidos para diagnóstico de HIV 1 e 2 são disponibilizados para o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.
Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todas as vacinas e diluentes.
2006
Bio-Manguinhos celebra 30 anos e realiza o I Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana. Na ocasião, é assinada a portaria que institui o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (Inovacina). O programa é uma iniciativa do setor industrial brasileiro produtor de vacinas para alcançar a autossuficiência em imunobiológicos do calendário anual de vacinação. Isso inclui vacinas de tuberculose, febre amarela, hepatite b, influenza, sarampo, rubéola, poliomielite, febre tifóide, rotavírus e outros imunobiológicos estratégicos.
São concluídas as obras do Centro Konosuke Fukai, que reúne as novas instalações do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e o Centro de Qualidade (CQUAL).
Bio-Manguinhos recebe o Prêmio Qualidade Rio (Categoria Prata), sendo o primeiro instituto vinculado ao Ministério da Saúde e a primeira unidade técnica da Fiocruz a conquistar esta premiação, concedida a organizações estaduais públicas e privadas que se destacam pela excelência no modelo de gestão.
Entram em operação: uma área de biossegurança nível 3 (no ínicio do ano) e uma área para liofilização experimental (no final do ano).
Aproveitando a experiência com a formulação da vacina febre amarela em 5 doses, Bio-Manguinhos desenvolve uma nova apresentação em 10 doses e submete pedido de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Início da Fase I dos estudos clínicos das vacinas meningite meningocócica sorogrupo B e sorogrupo C conjugadas. Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Início da construção do Centro Henrique Penna (Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico).
2007
No dia 4 de maio, Bio celebra seu aniversário de 31 anos e implanta sua Comissão de Responsabilidade Socioambiental (Somar).
Começa a produzir industrialmente, no final de abril, o concentrado vacinal da vacina Haemophilus influenzae b.
Atendendo à Organização Mundial de Saúde, o Instituto assina um acordo com Cuba para fornecimento da vacina meningocócica AC, com o objetivo de combater o risco de uma epidemia em países da África.
Em julho, Bio-Manguinhos, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e a Secretaria de Vigilância em Saúde assinam financiamento que possibilitará a construção do CIPBR.
No dia 1º de outubro, o então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Virais de Bio-Manguinhos (CPAV), com capacidade para produzir cerca de 100 milhões de doses da vacina sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral).
Entre 11 e 14 de novembro, Bio-Manguinhos organiza a 8ª Reunião Anual da Rede dos Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN). Estiveram reunidos os maiores fabricantes de vacina de países em desenvolvimento. Na reunião, foram debatidos o desenvolvimento de novas vacinas contra doenças negligenciadas, dengue e outras enfermidades, e o barateamento das vacinas já existentes. Bio-Manguinhos preside a Rede atualmente e é membro desde a sua criação.
2008
No dia 11 de julho, é inaugurado o Centro Tecnológico Konosuke Fukai em homenagem ao pesquisador japonês de mesmo nome, que contribuiu para o fortalecimento da capacitação tecnológica em produção de vacinas virais, como as de sarampo e poliomielite em Bio-Manguinhos.
2009
No dia 25 de maio, aniversário da Fiocruz, Artur Roberto Couto toma posse como diretor de Bio-Manguinhos após ser eleito com 91% dos votos válidos.
Em agosto, Bio-Manguinhos e GlaxoSmithKline assinam dois acordos. O primeiro para a introdução da vacina pneumocócica na rede pública; enquanto o segundo visa acelerar a pesquisa de novos produtos, estimulando a troca de experiências científicas e tecnológicas para desenvolver as vacinas dengue, febre amarela e malária.
1982
Início da produção da vacina sarampo, através de cooperação tecnológica com o Instituto Biken, do Japão. Bio-Manguinhos implanta, pela primeira vez no Brasil, uma complexa tecnologia de cultura de tecidos e liofilização em escala industrial abrangendo todo o ciclo de produção de uma vacina viral de uso humano.
1983
Início da produção da vacina poliomielite oral trivalente, com a tecnologia fornecida pelo Instituto de Pesquisa de Poliomielite do Japão. Esta produção envolve as atividades de formulação e processamento final da vacina, a partir de concentrado viral importado proveniente da Divisão de Produtos Biológicos da empresa SmithKline Beecham.
1985
Lançamento do Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos, que visa o fim da dependência brasileira de importações de soros e vacinas através do investimento em laboratórios e plantas industriais nacionais para atender a demanda necessária dos programas públicos de imunização.
1986
Produção e disponibilização de três tipos da vacina poliomielite, devido ao surto da doença no Nordeste: a monovalente de Poliovírus III; a de Poliovírus I, II e III; e a de Poliovírus I, II e III com reforço do tipo III – desenvolvida especialmente para controlar esse surto. A partir desse estudo, a Organização Mundial de Saúde adota a vacina de Poliovírus I, II e III com reforço do tipo III para os países tropicais.
1990
Início da construção do Complexo Tecnológico de Vacinas de Bio-Manguinhos, no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro.
Bio-Manguinhos/Fiocruz 2019
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