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No que tange o estabelecimento de parcerias entre instituições públicas e o setor privado, o Ministério da Saúde implantou em 2010 a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Essa política pública, atualizada em 2014, estimula a capacitação dos laboratórios públicos, por meio de parcerias com outras instituições públicas e entidades privadas, para o desenvolvimento e transferência tecnológica de produtos estratégicos no atendimento às demandas do SUS.

Entre os objetivos desta política encontram-se o de ampliar o acesso da população a esses produtos estratégicos e de diminuir a vulnerabilidade do SUS, bem como de reduzir as dependências produtiva e tecnológica do País no atendimento às necessidades de saúde da população brasileira.

No processo de PDPs existem 4 fases sequenciais:

Fase 1 – Submissão do Projeto Executivo

Fase 2 – Negociação do Acordo entre as partes

Fase 3 – Transferência de Tecnologia e Fornecimento do produto objeto da PDP ao Ministério da Saúde

Fase 4 – Comprovação da absorção da tecnologia e finalização da PDP

 

fases pdp

 Imagem 3: Fases da PDP

 

Todas as PDPs são acompanhadas e monitoradas periodicamente pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa. Este acompanhamento é feito por meio de relatórios e análises de risco, gerados por Bio-Manguinhos a cada quatro meses, por visitas técnicas anuais aos laboratórios públicos e privados, por reuniões com o Comitê Técnico Regulatório (CTR) e com a Comissão Técnica da Avaliação (CTA). A DINNE é responsável por elaborar os relatórios de acompanhamento, atualizar as análises de risco, organizar e acompanhar as visitas de do Ministério da Saúde e da ANVISA em Bio-Manguinhos, bem como, intermediar e participar das visitas que ocorrem nos parceiros privados relacionados às PDPs que estão em Fase I e II. Para as PDPs que estão em Fase III e Fase IV essas atividades são realizadas pela Coordenação Tecnológica (CoTec).

Tal acompanhamento é fundamental para que haja segurança técnica e jurídica no processo de aquisição do produto objeto da PDP, uma vez que a dispensa de licitação, no caso das PDPs, é justificada somente quando há um processo de transferência de tecnologia em curso, conforme Art. 24, inciso 32, da Lei nº 8.666/1993. Cabe destacar que essa justificativa faculta à administração pública dispensar o processo licitatório, sendo considerado um ato discricionário e não vinculativo.

Logo, em termos legais, não há como se falar em garantia na dispensa de licitação por parte do Ministério da Saúde, quando da aquisição de produtos por meio da política de PDP. Entretanto, destaca-se que tal aquisição visa à sustentabilidade no fornecimento de produtos estratégicos, por meio do fortalecimento do CIS, à ampliação de acesso da população a esses produtos, à garantia de economicidade e vantajosidade de tal processo, à incorporação de tecnologias importantes para o País, dentre outros objetivos. Portanto, seria um contra-senso e uma afronta ao princípio da eficiência se a própria administração pública direta não garantisse a dispensa de licitação, no caso da aquisição de produtos no âmbito da política de PDP da administração pública indireta que consiga comprovar que há uma transferência de tecnologia em curso.

Com o intuito de aumentar ainda mais a segurança jurídica, em dezembro/2017, o Decreto presidencial nº 9.245 instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PNITS), que regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições de produtos e serviços estratégicos para o SUS. Este decreto aprimora o marco regulatório existente com as PDPs e, dessa forma, impondo-lhe uma condição de decreto presidencial, deixando para a portaria ministerial a função de regulamentar o disposto em tal decreto.

Além disso, o decreto estabelece duas novas categorias de instrumento para o fomento da inovação tecnológica da saúde: as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde (ETECS) e as Medidas de Compensação na Área da Saúde (MECS).

As ETECS poderão ser utilizadas no desenvolvimento de soluções que ainda não existem no mercado, como um novo medicamento ou uma nova forma de tratamento, ou situações que haja maior risco tecnológico para oferecer terapias que não possuem mais produção nacional. Já as MECS irão regulamentar compras de grandes volumes que possuem pouca concorrência. Além de compra do produto, o processo poderá exigir uma série de compensações tecnológicas para diminuir o monopólio das empresas e fortalecer o mercado nacional. Tanto as ETECS quanto as MECS ainda precisam ser reguladas por portarias, como já ocorre com as PDPs.

Dessa forma, Bio-Manguinhos vem direcionando esforços para alinhar seus projetos às necessidades sinalizadas pelo quadro epidemiológico brasileiro.

 

Com Transferência de Tecnologia

A maioria das oportunidades discutidas pelo Instituto está relacionada a possibilidades de estabelecimento de parcerias com empresas nacionais e/ou internacionais, visando atender ao desafio de ampliação do acesso da população a produtos de rota biotecnológica.

Com o intuito de alcançar esse objetivo, bem como, de atender às demandas do Ministério da Saúde com prontidão, de incorporar conhecimento e tecnologia no País e de desenvolver suas capacidades fabris e organizacionais, Bio-Manguinhos deu mais ênfase à transferência de tecnologia como modelo de negócio, desde a sua criação em 1976.

Geralmente, a transferência de tecnologia é iniciada pelas etapas produtivas menos complexas e avança para as etapas mais complexas à medida que a tecnologia vai sendo absorvida. A seguir é apresentado um quadro com um descritivo genérico das fases do processo de transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos:

  

fases pdp planilha

 

Cabe destacar que a esse processo exemplificado, apesar de ser o mais usual, seu seguimento não é mandatório. Uma vez que haja área fabril disponível para a absorção da tecnologia e execução dos processos fabris relacionados, a definição do plano de transferência de tecnologia pode ser diferente de tal processo. Tal definição é estratégica e leva em consideração a disponibilidade de recursos organizacionais, aspectos técnicos e regulatórios dentre outros.

Para cada produto com transferência de tecnologia, suas fases serão detalhadas mais à frente, quando do detalhamento do mesmo.

 

Fonte: Bio-Manguinhos (2019)