Novos produtos

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bio-manguinhos-fiocruz-novos-produtosPara atender às necessidades da saúde da população brasileira, Bio-Manguinhos investe no desenvolvimento e produção de vacinas, kits para diagnóstico e biofármacos de qualidade assegurada. Bio-Manguinhos é parte integrante do sistema brasileiro de ciência, tecnologia e inovação em saúde, que envolve o Ministério da Saúde, unidades da Fiocruz, universidades, institutos de pesquisa, laboratórios públicos e privados e outros Ministérios. O papel estratégico do Instituto nesse sistema caracteriza-se pelo constante investimento na introdução de novos produtos por desenvolvimento interno e alianças estratégicas para atender às demandas de saúde pública.

 

 

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Carteira de Projetos 2018

Inovação na Fiocruz
Carteira de projetos (2018)

 

Os processos de introdução de produtos

Importante ator na cadeia de inovação do país, Bio-Manguinhos constrói sua base tecnológica por meio do estabelecimento de parcerias com instituições públicas e privadas. Tais parcerias permitem a introdução de novos produtos no portfólio do instituto que visam a responder com agilidade as demandas da saúde pública e a ampliar o acesso da população a produtos de qualidade, além de fomentar a cadeia de inovação e o fortalecimento do complexo industrial da saúde.

A introdução de novos produtos no portfólio de Bio-Manguinhos vem sendo realizada através de dois principais modelos de negócios:

Transferência de Tecnologia (TT): o parceiro transfere completamente a tecnologia já existente necessária para a produção de um determinado produto, incluindo o fornecimento do produto durante o período de transferência. Dessa forma, ao entrar na carteira de projetos de TT, o produto também entra no portfólio de Bio-Manguinhos e pode ser fornecido ao Ministério da Saúde. Cabe destacar que ao fim da TT, Bio-Manguinhos será autônomo na produção do produto objeto da transferência e poderá fornecer livremente o produto ao Ministério da Saúde.

Desenvolvimento Tecnológico (DT): Bio-Manguinhos, exclusivamente por meio de sua capacidade de inovação ou por meio do estabelecimento de parcerias, desenvolve a tecnologia e, consequentemente, o produto. Dessa forma, ao entrar na carteira de projetos de DT, o produto será desenvolvido e entrará no portfólio de Bio-Manguinhos quando conseguir o registro na ANVISA, ao fim do desenvolvimento. Quando há parceria, há, também, um intercâmbio efetivo de conhecimentos e estruturas e a propriedade intelectual gerada é partilhada entre as instituições, conforme a atuação de cada uma no desenvolvimento do produto.

Bio-Manguinhos possui uma área dedicada para coordenar a avaliação de oportunidades de negócios, focados na introdução de novos produtos no seu portfólio: a Divisão de Novos Negócios (DINNE). Além desta atividade, a DINNE é responsável por coordenar a negociação dos acordos com as empresas parceiras, em articulação com outras áreas de Bio-Manguinhos, e por gerenciar alianças estratégicas com foco na geração de novas oportunidades de negócios. Cabe destacar que tais atividades são orientadas para atender as demandas do Sistema Único de Saúde (SUS) e são mecanismos importantes de fortalecimento deste sistema.

 

atividades dinne

Figura 1. Atividades da DINNE

 

A avaliação criteriosa de oportunidades, que culmina com a definição dos projetos para compor a carteira de projetos, seja de desenvolvimento tecnológico ou de transferência de tecnologia, é uma etapa importante para a gestão estratégica da inovação e para a ampliação do portfólio. Tal seleção considera questões relacionadas às necessidades de saúde pública, à tecnologia dos produtos, aos recursos financeiros, humanos e organizacionais necessários e outras. A metodologia de avaliação de oportunidades tem como principais balizadores o Plano Estratégico institucional e as diretrizes do Ministério da Saúde. O objetivo é focar em produtos adequados às necessidades da saúde brasileira, de acordo com a missão organizacional.

O processo de avaliação, apesar de ser coordenado pela DINNE, conta com a participação de diversas áreas do instituto e com marcos de aprovação pelo corpo de diretores de Bio-Manguinhos. Após identificada a oportunidade, ela é submetida a uma avaliação preliminar que, após aprovação da diretoria do instituto, é transformada em uma proposta de negócio. A DINNE elabora o plano de negócios e o submete à aprovação da diretoria para que essa proposta vire um projeto e integre a carteira de projetos.

Quando há o envolvimento de parceria na oportunidade de negócio, há a necessidade de negociação de instrumento contratual adequado a cada modelo de negócio. Nesse caso, a proposta de novo negócio será transformada em projeto após a assinatura do instrumento contratual.

 

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Figura 2. Processo resumido de avaliação de oportunidade de negócio

 

 

Fonte: Bio-Manguinhos (2019)


No que tange o estabelecimento de parcerias entre instituições públicas e o setor privado, o Ministério da Saúde implantou em 2010 a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Essa política pública, atualizada em 2014, estimula a capacitação dos laboratórios públicos, por meio de parcerias com outras instituições públicas e entidades privadas, para o desenvolvimento e transferência tecnológica de produtos estratégicos no atendimento às demandas do SUS.

Entre os objetivos desta política encontram-se o de ampliar o acesso da população a esses produtos estratégicos e de diminuir a vulnerabilidade do SUS, bem como de reduzir as dependências produtiva e tecnológica do País no atendimento às necessidades de saúde da população brasileira.

No processo de PDPs existem 4 fases sequenciais:

Fase 1 – Submissão do Projeto Executivo

Fase 2 – Negociação do Acordo entre as partes

Fase 3 – Transferência de Tecnologia e Fornecimento do produto objeto da PDP ao Ministério da Saúde

Fase 4 – Comprovação da absorção da tecnologia e finalização da PDP

 

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 Imagem 3: Fases da PDP

 

Todas as PDPs são acompanhadas e monitoradas periodicamente pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa. Este acompanhamento é feito por meio de relatórios e análises de risco, gerados por Bio-Manguinhos a cada quatro meses, por visitas técnicas anuais aos laboratórios públicos e privados, por reuniões com o Comitê Técnico Regulatório (CTR) e com a Comissão Técnica da Avaliação (CTA). A DINNE é responsável por elaborar os relatórios de acompanhamento, atualizar as análises de risco, organizar e acompanhar as visitas de do Ministério da Saúde e da ANVISA em Bio-Manguinhos, bem como, intermediar e participar das visitas que ocorrem nos parceiros privados relacionados às PDPs que estão em Fase I e II. Para as PDPs que estão em Fase III e Fase IV essas atividades são realizadas pela Coordenação Tecnológica (CoTec).

Tal acompanhamento é fundamental para que haja segurança técnica e jurídica no processo de aquisição do produto objeto da PDP, uma vez que a dispensa de licitação, no caso das PDPs, é justificada somente quando há um processo de transferência de tecnologia em curso, conforme Art. 24, inciso 32, da Lei nº 8.666/1993. Cabe destacar que essa justificativa faculta à administração pública dispensar o processo licitatório, sendo considerado um ato discricionário e não vinculativo.

Logo, em termos legais, não há como se falar em garantia na dispensa de licitação por parte do Ministério da Saúde, quando da aquisição de produtos por meio da política de PDP. Entretanto, destaca-se que tal aquisição visa à sustentabilidade no fornecimento de produtos estratégicos, por meio do fortalecimento do CIS, à ampliação de acesso da população a esses produtos, à garantia de economicidade e vantajosidade de tal processo, à incorporação de tecnologias importantes para o País, dentre outros objetivos. Portanto, seria um contra-senso e uma afronta ao princípio da eficiência se a própria administração pública direta não garantisse a dispensa de licitação, no caso da aquisição de produtos no âmbito da política de PDP da administração pública indireta que consiga comprovar que há uma transferência de tecnologia em curso.

Com o intuito de aumentar ainda mais a segurança jurídica, em dezembro/2017, o Decreto presidencial nº 9.245 instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PNITS), que regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições de produtos e serviços estratégicos para o SUS. Este decreto aprimora o marco regulatório existente com as PDPs e, dessa forma, impondo-lhe uma condição de decreto presidencial, deixando para a portaria ministerial a função de regulamentar o disposto em tal decreto.

Além disso, o decreto estabelece duas novas categorias de instrumento para o fomento da inovação tecnológica da saúde: as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde (ETECS) e as Medidas de Compensação na Área da Saúde (MECS).

As ETECS poderão ser utilizadas no desenvolvimento de soluções que ainda não existem no mercado, como um novo medicamento ou uma nova forma de tratamento, ou situações que haja maior risco tecnológico para oferecer terapias que não possuem mais produção nacional. Já as MECS irão regulamentar compras de grandes volumes que possuem pouca concorrência. Além de compra do produto, o processo poderá exigir uma série de compensações tecnológicas para diminuir o monopólio das empresas e fortalecer o mercado nacional. Tanto as ETECS quanto as MECS ainda precisam ser reguladas por portarias, como já ocorre com as PDPs.

Dessa forma, Bio-Manguinhos vem direcionando esforços para alinhar seus projetos às necessidades sinalizadas pelo quadro epidemiológico brasileiro.

 

Com Transferência de Tecnologia

A maioria das oportunidades discutidas pelo Instituto está relacionada a possibilidades de estabelecimento de parcerias com empresas nacionais e/ou internacionais, visando atender ao desafio de ampliação do acesso da população a produtos de rota biotecnológica.

Com o intuito de alcançar esse objetivo, bem como, de atender às demandas do Ministério da Saúde com prontidão, de incorporar conhecimento e tecnologia no País e de desenvolver suas capacidades fabris e organizacionais, Bio-Manguinhos deu mais ênfase à transferência de tecnologia como modelo de negócio, desde a sua criação em 1976.

Geralmente, a transferência de tecnologia é iniciada pelas etapas produtivas menos complexas e avança para as etapas mais complexas à medida que a tecnologia vai sendo absorvida. A seguir é apresentado um quadro com um descritivo genérico das fases do processo de transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos:

  

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Cabe destacar que a esse processo exemplificado, apesar de ser o mais usual, seu seguimento não é mandatório. Uma vez que haja área fabril disponível para a absorção da tecnologia e execução dos processos fabris relacionados, a definição do plano de transferência de tecnologia pode ser diferente de tal processo. Tal definição é estratégica e leva em consideração a disponibilidade de recursos organizacionais, aspectos técnicos e regulatórios dentre outros.

Para cada produto com transferência de tecnologia, suas fases serão detalhadas mais à frente, quando do detalhamento do mesmo.

 

Fonte: Bio-Manguinhos (2019)


Com Desenvolvimento Tecnológico

As atividades de Pesquisa Desenvolvimento e Inovação acontecem em Bio-Manguinhos desde meados da década de 1980, permitindo alcançar maior independência tecnológica e ampliar a capacidade de inovação no Brasil, fazendo com que o país tenha menos gastos com a importação de produtos da saúde.

O Instituto investe no desenvolvimento tecnológico por meio de quatro programas: vacinas bacterianas, vacinas virais, reativos para diagnóstico e biofármacos. Os desafios são intrínsecos a cada programa, que, juntos, buscam atender às demandas de saúde pública de forma ágil e eficaz.

O ciclo de desenvolvimento compreende atividades experimentais, estudos clínicos para a introdução de produtos que atendam aos programas do Ministério da Saúde, e estudos de pós-comercialização que garantem a segurança e eficácia dos produtos disponibilizados na rede pública.

A Estrutura Analítica dos Projetos (EAP) de Pesquisa e Desenvolvimento em Bio-Manguinhos é apresentada no quadro a seguir que identifica o 1º nível da EAP:

 

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¹ O termino da fase está relacionado á obtenção do registro correspondente junto á ANVISA.

 

Para os projetos de desenvolvimento tecnológico, seus níveis serão detalhadas mais à frente, quando do detalhamento de cada produto.

A atuação no desenvolvimento tecnológico é estratégica para o alcance de novas plataformas tecnológicas; a absorção de conhecimentos, por meio da capacitação e qualificação dos colaboradores da unidade em processos de referência para a saúde pública; e no posicionamento do Instituto frente a acordos de transferência de tecnologia e alianças estratégicas.

 

Fonte: Bio-Manguinhos (2019)