Criado após a realização do Workshop para Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil, o Grupo de Trabalho dedicado ao tema tem se reunido periodicamente para discutir como o Instituto está se preparando para adequação à Resolução da Diretoria Colegiada nº 54 (RDC 54), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já fazem parte do Grupo de Trabalho diversas áreas, como Garantia da Qualidade (Degaq), Departamento de Engenharia e Manutenção (Depem), Laboratório de Metrologia e Validação (Lamev), Divisão de Rotulagem e Embalagem (Direb), Assessoria de Engenharia Industrial (Aseind), Divisão Comercial (Dicom), Assessoria de Assuntos Regulatórios (Asreg) e Divisão de Tecnologia da Informação (Ditin).
A equipe vem se reunindo com diversos fornecedores e está trabalhando na criação das Especificações de Requisito dos Usuário (ERUs), que são as diretrizes para aquisição dos equipamentos e sistemas e ajudarão na hora da seleção do fornecedor.
Alfaepoetina será primeiro produto a receber código bidimensional. Imagem: Divulgação
Outra novidade é a escolha da alfaepoetina 4000 UI como produto que irá receber a impressão do código bidimensional para os lotes pilotos. Tal escolha se deve aos estudos realizados, que demostraram ser este o produto que causará menor impacto no orçamento e nos processos produtivos da unidade. Para analisar se a embalagem do produto está apta ao novo padrão, foram enviadas amostras para quatro fornecedores, das quais duas já foram recebidas, com resultados positivos.
De acordo a RDC 54, até dezembro de 2015, os laboratórios deverão ter produzido três lotes pilotos rastreados na cadeia produtiva e até 2016, todos os produtos e movimentações devem estar atendendo à Resolução. Bio-Manguinhos vem se preparando, através da união de profissionais de diversas áreas e diretoria, para a aquisição das máquinas e sistemas que farão a impressão do código bidimensional em seus produtos.
Jornalista: Isabela Pimentel
