Ambos receberam, por uma semana cada (de 2 a 16 de março), Jorge Ricardo Silva e Luiz Claudio Bernardo, funcionários da Diaut, que realizam as inspeções. No Instituto Finlay, foi inspecionado todo o processo de produção dos insumos para a vacina meningite, enquanto no CIM, a produção de IFA (ingrediente farmacêutico ativo) para o biofármaco alfaepoetina. “Avaliamos toda a cadeia produtiva: do recebimento das matérias-primas até a expedição do produto para Bio-Manguinhos. Isso inclui controle de qualidade, documentação, processos, plantas (fluxos de pessoas e de materiais, equipamentos e classificação de áreas), instalações, calibrações, validações, qualificações e tratamento de desvios, dentre outras coisas. Foi uma auditoria bem completa”, explica o chefe da Diaut, Jorge Ricardo.
Luiz Claudio e Jorge Ricardo com a equipe do CIM, em Cuba
Na volta ao Rio, como de praxe ao final de uma inspeção, é então gerado um relatório de não conformidades e observações, que será enviado aos institutos junto com um cronograma de adequação a ser preenchido com um plano de ações corretivas, que será acompanhado pela Diaut. Segundo Jorge, não foi constatada nenhuma inadequação que possa desqualificá-los como fornecedores, mas recomendações serão feitas.
Ao contrário das auditorias de órgãos regulatórios, esta, que envolve uma relação de parceria, tem um sentido também de cooperação e não apenas de fiscalização. “Precisamos que eles estejam qualificados para atender as exigências regulatórias e nossas necessidades, e de certa forma os orientamos para isso”, afirma Jorge.
Jornalista: Rodrigo Pereira
