Ainda em comemoração de seus 20 anos, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (Ensp/Fiocruz) promoveu, dia 5 de junho, a palestra “Biobancos na Fiocruz: experiências de implantações e perspectivas para a Ensp”. O encontro teve o objetivo de discutir a questão das pesquisas envolvendo seres humanos que lidam diretamente com coleta e análise de materiais biológicos e promovem o armazenamento das amostras em bancos para análises posteriores.
Para isso, a atividade contou com a presença de Gustavo Stefanoff (Inca/representante da Conep), Jennifer Braathen Salgueiro (coordenação CEP/Ensp), Maria Hermoso (VPPCB/Fiocruz), Thereza Benévolo (IOC/Fiocruz) e Ricardo Brum (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
Primeiramente, Ricardo diferenciou os conceitos de biorrepositório e biobanco. Um biorrepositório consiste de uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais.
O prazo de guarda desse material é de no máximo 10 anos. Já um biobanco consiste de uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais. O prazo de guarda, neste caso, é indeterminado.
Biobanco de Bio será o primeiro da Fiocruz
No debate, cada unidade apresentou suas respectivas experiências e, o Biobanco de Bio-Manguinhos, por estar em um estágio mais avançado de credenciamento junto à Conep, será o primeiro da Fiocruz. Outras unidades, como o Instituto Nacional de Infectologia (INI), Instituto Oswaldo Cruz (IOC) e Ensp, também terão seus próprios biobancos.
Em 2011, a Comissão Nacional de Saúde (CNS) e o Ministério da Saúde publicaram uma resolução (CNS 441/2011) e uma portaria (MS 2201/2011), em complementação à da Resolução CNS 196/96, no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa. A partir desse marco legal, todas as instituições que conduzem pesquisas envolvendo coleta e armazenamento de amostras biológicas humanas, devem ter, junto às instâncias éticas (CEP e/ou Conep), biorrepositórios e/ou biobancos credenciados, para que as pesquisas possam ser realizadas.
Ricardo Brum (à esquerda) falou da experiência do biobanco do Insituto.
Imagem: divulgação
Ricardo conta que, em 2014, diferentes unidades da Fiocruz se reuniram com a finalidade de discutir essa questão e definir os caminhos internos a percorrer, de modo a atender as regulações citadas acima. “Para tal, foram criados grupos de trabalho (GTs), incluindo profissionais de Bio-Manguinhos, e instituída a Portaria 744/2015-PR, com o propósito de criar a Rede Fiocruz de Biobancos (RFBB), vinculada à Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR) da Fiocruz”, lembrou.
A RFBB tem a missão de desenvolver uma rede colaborativa de serviço público formada por biobancos das unidades técnico-científicas da Fiocruz provendo à comunidade científica acesso a amostras biológicas humanas de qualidade, bem como de seus dados associados, atendendo as necessidades atuais e, principalmente, as necessidades futuras da pesquisa no Brasil com uma visão inovadora e em conformidade com os preceitos éticos e regulatórios vigentes. A RFBB será coordenada pela VPPLR, e serão considerados biobancos institucionais aqueles que estejam em concordância com as políticas estabelecidas pela RFBB e assessorados por esta.
Estrutura do biobanco de Bio-Manguinhos
A Assessoria Clínica de Bio (Asclin) possui uma Plataforma de Biorrepositórios estruturada, implementada e credenciada junto aos Comitês de Ética, com vistas ao armazenamento de amostras oriundas de pesquisa clínica. “A experiência adquirida com a estruturação dessa ‘plataforma’, em 2014, associada à política de qualidade de Bio-Manguinhos (com apoio da RFBB), possibilitou, que em dezembro de 2016, fosse submetido, via CEP/INI, o pacote documental à Conep, que visa o credenciamento do Biobanco Bio-Manguinhos (que se encontra em fase final de apreciação ética).
O curador é o profissional escolhido pela direção da unidade para gerenciar o Biobanco. “Fui nomeado pelo diretor para esta função”, contou Ricardo. “A equipe administrativa e técnica totalizam seis colaboradores de Bio. Estima-se que entre julho e agosto deste ano já tenhamos um parecer final da Conep”, adiantou.
O biobanco consiste em um local controlado (com relação ao acesso de pessoas, temperatura, automação, etc). Sua capacidade inicial será de 100 mil amostras de sangue total, soro e plasma. Este material ficará armazenado em dois equipamentos mantidos a -86°C. “Essas amostras serão oriundas de projetos de pesquisa clínica ou outros projetos de Bio-Manguinhos. No entanto, nosso objetivo é, ao longo prazo, expandir a área física e, consequentemente, nossa capacidade”, finalizou Ricardo.
Jornalista: Gabriella Ponte
