2001
Em setembro, obtém a certificação nacional de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da vacina febre amarela, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passo fundamental para a qualificação internacional. Em outubro, a unidade alcança a qualificação da Organização Mundial de Saúde para atuar como fornecedora internacional deste produto, fato inédito na área de produção de vacinas no Brasil.
Início da produção da vacina combinada de DTP e Hib (50 doses por cartucho) em parceria com o Instituto Butantan. Início da construção do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e do Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB) em Bio-Manguinhos.
2002
Nova apresentação para a vacina DTP/Hib com 25 doses por cartucho.
2003
Assinatura do acordo de transferência de tecnologia da vacina sarampo, caxumba, rubéola (tríplice viral) com a GlaxoSmithKline. Até então, esta era a única vacina importada presente no calendário básico de vacinação brasileiro. Implantação do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos em Bio-Manguinhos (parceria com Instituto Oswaldo Cruz).
2004
A unidade bate recorde de exportação de vacinas febre amarela: mais de 26 milhões de doses contra cerca de oito milhões do ano anterior.
Bio-Manguinhos fecha acordo com Cuba para a transferência de tecnologia para produção dos biofármacos alfaepoetinaeritropoetina humana recombinante e alfainterferona 2b humana recombinante.
O então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB), responsável pela produção nacional da vacina conjugada de Haemophilus influenzae b (Hib). Acordo de transferência de tecnologia de teste rápido para diagnóstico de HIV com a Chembio Diagnostic Inc.
2005
Em maio, completa-se o ciclo de produção nacional da vacina Hib — cuja transferência tecnológica foi firmada em 1999 com a GlaxoSmithKline: foram produzidos três lotes de consistência do produto, utilizados para os estudos clínicos de não inferioridade.
Os novos testes rápidos para diagnóstico de HIV 1 e 2 são disponibilizados para o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.
Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todas as vacinas e diluentes.
2006
Bio-Manguinhos celebra 30 anos e realiza o I Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana. Na ocasião, é assinada a portaria que institui o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (Inovacina). O programa é uma iniciativa do setor industrial brasileiro produtor de vacinas para alcançar a autossuficiência em imunobiológicos do calendário anual de vacinação. Isso inclui vacinas de tuberculose, febre amarela, hepatite b, influenza, sarampo, rubéola, poliomielite, febre tifóide, rotavírus e outros imunobiológicos estratégicos.
São concluídas as obras do Centro Konosuke Fukai, que reúne as novas instalações do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e o Centro de Qualidade (CQUAL).
Bio-Manguinhos recebe o Prêmio Qualidade Rio (Categoria Prata), sendo o primeiro instituto vinculado ao Ministério da Saúde e a primeira unidade técnica da Fiocruz a conquistar esta premiação, concedida a organizações estaduais públicas e privadas que se destacam pela excelência no modelo de gestão.
Entram em operação: uma área de biossegurança nível 3 (no ínicio do ano) e uma área para liofilização experimental (no final do ano).
Aproveitando a experiência com a formulação da vacina febre amarela em 5 doses, Bio-Manguinhos desenvolve uma nova apresentação em 10 doses e submete pedido de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Início da Fase I dos estudos clínicos das vacinas meningite meningocócica sorogrupo B e sorogrupo C conjugadas. Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Início da construção do Centro Henrique Penna (Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico).
2007
No dia 4 de maio, Bio celebra seu aniversário de 31 anos e implanta sua Comissão de Responsabilidade Socioambiental (Somar).
Começa a produzir industrialmente, no final de abril, o concentrado vacinal da vacina Haemophilus influenzae b.
Atendendo à Organização Mundial de Saúde, o Instituto assina um acordo com Cuba para fornecimento da vacina meningocócica AC, com o objetivo de combater o risco de uma epidemia em países da África.
Em julho, Bio-Manguinhos, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e a Secretaria de Vigilância em Saúde assinam financiamento que possibilitará a construção do CIPBR.
No dia 1º de outubro, o então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Virais de Bio-Manguinhos (CPAV), com capacidade para produzir cerca de 100 milhões de doses da vacina sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral).
Entre 11 e 14 de novembro, Bio-Manguinhos organiza a 8ª Reunião Anual da Rede dos Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN). Estiveram reunidos os maiores fabricantes de vacina de países em desenvolvimento. Na reunião, foram debatidos o desenvolvimento de novas vacinas contra doenças negligenciadas, dengue e outras enfermidades, e o barateamento das vacinas já existentes. Bio-Manguinhos preside a Rede atualmente e é membro desde a sua criação.
2008
No dia 11 de julho, é inaugurado o Centro Tecnológico Konosuke Fukai em homenagem ao pesquisador japonês de mesmo nome, que contribuiu para o fortalecimento da capacitação tecnológica em produção de vacinas virais, como as de sarampo e poliomielite em Bio-Manguinhos.
2009
No dia 25 de maio, aniversário da Fiocruz, Artur Roberto Couto toma posse como diretor de Bio-Manguinhos após ser eleito com 91% dos votos válidos.
Em agosto, Bio-Manguinhos e GlaxoSmithKline assinam dois acordos. O primeiro para a introdução da vacina pneumocócica na rede pública; enquanto o segundo visa acelerar a pesquisa de novos produtos, estimulando a troca de experiências científicas e tecnológicas para desenvolver as vacinas dengue, febre amarela e malária.