Desde novembro de 2015, o Brasil tem nova legislação acerca dos usos de seu patrimônio genético - a “Lei da Biodiversidade” -, regulamentado em maio último pelo Decreto 8.772/16, mas ainda sem a existência do sistema de cadastro que permita sua implementação.
As três novidades e o “vácuo jurídico” gerado pela última delas impactam as atividades de Bio-Manguinhos. Para apresentar tanto os desafios como as ações que o Instituto tomou para se adequar à nova legislação, a Diretoria de Bio e a Gestão do Conhecimento organizaram em 7 de julho o evento “Encontros do Conhecimento - Governança e Gestão: Lei da Biodiversidade: desafios e sua regulamentação”.
Para apresentar o status do tema e o acúmulo de experiência e decisões já tomadas pela Fundação Oswaldo cruz (Fiocruz), foram convidadas a assessora da Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR), Manuela da Silva; e a analista de transferência de tecnologia da Coordenação de Gestão Tecnológica (Gestec), Aline Morais – que, em conjunto, vem cumprindo uma agenda de visitas às unidades da Fundação para abordar o tema e alertar para os riscos de não se ajustar à “Lei da Biodiversidade”. Entre elas, multas que podem chegar a R$ 10 milhões.
Manuela (esq) e Aline (dir) apresentaram o status da implantação da lei. Imagem: Bernardo Portella
Ex-assessora da Fiocruz no Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), hoje desativado, Manuela apresentou o escopo da nova legislação. “A nova lei abrange atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e exploração econômica (de produto acabado ou material reprodutivo), e alcança todas as pesquisas (experimentais ou teóricas) realizadas com o patrimônio genético brasileiro. Pesquisas como epidemiologia molecular, taxonomia molecular, filogenia e economia molecular”, citou, antes de convidar todos a pensarem a legislação. “Trata-se de algo ainda em construção, à espera de contribuições”.
Já a nova interpretação do termo “patrimônio genético” contida na lei é, nas palavras de Manuela, “a informação de origem genética de plantas, animais, microorganismos ou outras espécies da natureza, incluindo substâncias”.
A assessora fez questão de ressaltar que a lei não inclui material biológico humano. “Não engloba tecido, ou mesmo DNA humano. Apesar disso, um patógeno isolado no organismo de um paciente, um participante de estudo clínico, cabe nessa legislação, porque nesse caso o componente humano é apenas o ‘meio ambiente’ em que se encontra o patógeno”. Nesses casos, indica Manuela, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e os Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs) das unidades da Fiocruz precisarão trabalhar em conjunto.
Sobre o passivo gerado entre a vigência da MP 2186/2001 e a nova Lei, afirma Manuela que “está previsto na nova legislação 90% de isenção na multa das atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
Manuela informou ainda que, de acordo com seus contatos dos tempos de representação da Fiocruz no CGEN, em Brasília, “o sistema de cadastro que permitirá a execução efetiva da nova lei está em fase de testes para cadastro, autorização, notificação e credenciamento”.
A assessora da VPPLR informou também que cada unidade da Fiocruz terá de fazer o cadastro de suas pesquisas no sistema, quando ele de fato estiver disponível para preenchimento. “Não vamos centralizar isso na VPPLR pois entendemos que cada unidade conhece exatamente o que ocorre em seus projetos e atividades”.
Aline, por sua vez, anunciou durante o evento a criação do Sistema Fiocruz da Biodiversidade (www.biodiversidade.fiocruz.br), que começou a funcionar naquele exato dia. A analista cobrou a participação dos pesquisadores da Fiocruz no cadastramento de informações, para evitar as multas e demais sanções. “Em 2012 a Fundação tentou fazer um levantamento dos itens constantes desde 30/6/2000 (data de abrangência a da MP que caiu com a aprovação da nova lei), mas só 160 projetos foram informados por pesquisadores. Certamente possuímos muito mais informações. A nossa comunidade científica precisará colaborar”, ressaltou.
Uma decisão da Gestec informada por Aline tem impacto direto sobre as atividades de Bio: para remessa de material biológico ao exterior, será necessário aguardar um “OK” do Grupo de trabalho (GT) de Biodiversidade da Fiocruz.
“Mudanças de modelo (de remessa ao exterior) devem passar pela Gestec e pela Procuradoria da Fundação. Além disso, a Fiocruz recomenda que amostras da remessa encaminhada tenham uma cópia guardada no Banco Genético da Fiocruz, para fins de rastreabilidade”, ressalta.
Um dos “vácuos jurídicos” gerados pela inexistência do sistema de cadastro, aliás, está na caracterização desse encaminhamento de material genético ao exterior – se “remessa” ou “envio”.
“Já existe um debate no interior do Departamento de Patrimônio Genético (DPG) a respeito do assunto, e por enquanto eles estão encarando a ‘remessa’ como ‘envio’. A diferença entre eles é a seguinte: no ‘envio’, não há transferência de responsabilidade sobre o patrimônio genético pois a finalidade é a prestação de serviços no exterior como parte da pesquisa e o desenvolvimento onde a responsabilidade da amostra é de quem realiza o acesso no Brasil, e na ‘remessa’ há” porque se transfere a amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do pais para fins de acesso a este patrimônio genético, explicou Manuela.
Além disso, segundo ela, será necessário formalizar instrumento jurídico entre as duas partes. Uma crítica da assessora da VPPLR é que a lei pode ser contraproducente. “Como a instituição nacional será responsável por tudo que será feito pela instituição estrangeira, isso poderá desencorajar as parcerias, ao contrário do que era desejado”, citou.
Avaliação e ações de Bio
Para a diretoria de Bio-Manguinhos, a avaliação geral é de que a nova lei traz avanços como a desburocratização da legislação de acesso e repartição de benefícios – que passa a ocorrer somente quando da comercialização de um produto acabado ou material reprodutivo oriundos do acesso ao patrimônio genético brasileiro.
Vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico, Marcos Freire ressaltou a importância de a instituição ouvir especialistas sobre o tema e alertou sobre a necessidade desse conhecimento ser disseminado entre os profissionais do Instituto.
“Esse é um ponto importante e que vem se arrastando há muito tempo na Fiocruz. Com o surgimento da lei, o debate entorno do patrimônio genético ganhou outro patamar. É uma pena que muitos pesquisadores nossos não estejam aqui hoje. Todos precisam ter clareza dos prazos previstos na legislação para resolver o passivo existente e evitar penalização a Fiocruz, como as multas que podem chegar a RF$ 10 milhões que são institucionais, mas decorrentes de ação ou omissão do pesquisador”, ressaltou.
Freire elogiou o trabalho desenvolvido pelo NIT de Bio-Manguinhos para que o Instituto fique resguardado. “Bio hoje tem a informação de tudo que precisa ser feito devido ao trabalho do NIT, que se antecipou para informar a diretoria. Desde a MP de 2000, havia um passivo de difícil solução. Isso hoje está melhor definido”, afirmou.
A assessora de Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia do NIT Ana Paula Cossenza reafirmou que o Instituto terá um ano para regularizar seu passivo, a partir da existência do sistema de cadastro.
A assessora de Relações Institucionais Simone Borges lembrou que a lei entrou em vigor em novembro 2015, mas o decreto só saiu em maio de 2016.“Neste “vácuo jurídico” o entendimento institucional inicial era o que de estaríamos impedidos de realizar todas as atividades contidas no parágrafo segundo do art. 2º da lei, pela omissão do legislador. Entretanto, por estas atividades serem intrínsecas a nossa missão enquanto instituição de pesquisa, cuja finalidade em última instancia é ampliar acesso ao direito a saúde, Bio-Manguinhos provocou uma inflexão a esta interpretação jurídica inicial uma vez que a definição de infração, do trâmite processual da aplicação de sanções e da fiscalização dependiam, necessariamente também, da edição de regulamento”.
Neste sentido, informou Simone, o GT propôs um texto para o decreto que permitisse a anistia neste período e que foi inserido pelo executivo como artigo 118 do decreto, mas excluída a atividade de remessa. “Por tudo isso, é importante que demostremos a nossa boa-fé agilizando o cadastro dos projetos da instituição no Sistema Fiocruz de Biodiversidade, enquanto não temos disponível o sistema de cadastro do Ministério do Meio Ambiente conforme previsão do decreto.”
Por fim, lembrou que Bio precisa ter cada vez mais se antecipar aos riscos promovidos pela ação do legislativo na elaboração das novas leis e que por isso hoje existe o acompanhamento de um “portfólio” de matérias legislativas, onde a lei da Biodiversidade é uma das que são acompanhadas “Temos 38 matérias, de 13 assuntos, com impacto significativo na nossa atuação, organizados com a classificação de risco político e que após promulgadas precisam ser implantadas, o que gera mudanças para nossa realidade institucional e faz necessárias novas práticas de gestão para suporta-las.”.
Saiba mais
Para se aprofundar no tema, acesse os seguintes conteúdos:
Apresentação da assessora da Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR) Manuela da Silva
“Lei da Biodiversidade” (lei 13123, de 20 de maio de 2015)
Decreto 8772, de 11 de maio de 2016 – que regulamenta a “Lei da Biodiversidade”
